Circular externa 10000-0134-18: Nuevo procedimiento para la importación y trazabilidad de partes y repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) precisó mediante la circular externa 10000-0134-18 el establecimiento del nuevo procedimiento que se deberá de llevar a cabo para la importación de partes y repuestos de equipos biomédicos de tecnología controlada, el cual se acogerá a partir de diciembre de 2018.
Se entiende por equipos biomédicos de tecnología controlada a aquellos dispositivos médicos que son sometidos a algún tipo de procedimiento especial. Dentro estos, los que serán sometidos al nuevo procedimiento son: saldos (nuevos o usados con más de dos años de ser fabricados), usados (clase I Y IIa), repotenciados (clase I, IIa, IIb, y III).
En cuanto a el procedimiento a seguir, en primera instancia el usuario debe de radicar ante la oficina de atención del INVIMA la autorización de importación de partes y/o repuestos con registro sanitario y/o permiso de comercialización. Posteriormente, debe de adjuntar la copia del trámite del erradicado del Invima en la solicitud de licencia de importación presentada ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Luego debe indicar de forma clara una serie de requisitos acorde al tipo de dispositivo medico (usados o repotenciados). Después debe adjuntar la certificación del fabricante y por último el importador deberá reportar mensualmente al INVIMA (durante los primeros cinco días de cada mes) la información de todas las partes y repuestos que se les autorizan licencias de intención de importación por parte de la VUCE, correspondiente al mes inmediatamente anterior.
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